"Төрөөс эмийн талаар баримтлах бодлого"-ын 2014-2018 оны хэрэгжилтэд хийсэн гүйцэтгэлийн аудитын тайлангийн дүнд үндэслэн байгуулагдсан Улсын Их Хурлын хянан шалгах түр хороо тусгай шалгалтыг хүний эмийн чанар, хуурамч болон стандарт бус эмийн үйлдвэрлэл, нийлүүлэлтийн хүрээнд 2019 оноос 2022 оны 03 дугаар сарыг дуусталх хугацааг хамруулан хийхээр болсон байдаг.

Тэгвэл эмийн асуудлаарх Хянан шалгах түр хороо өнгөрсөн оны 11 дүгээр сарын 19-ний өдөр татан буугдах ёстой байсан ч хугацааг дахин зугаан сараар сунгасан байдаг. Тиймээс бид Хянан шалгах түр хороог байгуулах болсон гол үндэслэл бүхий Үндэсний Аудитын газрын 2020-2021 оны гуравдугаар улирал хүртэлх хугацаанд хийсэн дүгнэлтийг сануулж байна.

Өөрөөр хэлбэл, Монгол Улсын зах зээлд худалдаалагдаж байгаа эмийн үнэ, чанарын асуудлыг аудитын байгууллага дараах байдлаар дүгнэж, зөвлөмжөө хүргүүлээд байгаа юм.

"Эмийн импорт нэмэгдсэн ч чанар муудсан хэвээр байна"

СУДАЛГАА: ЭМДС-аас өндөр дүнгээр үнийн хөнгөлөлт олгосон зарим бүлгийн эмийн үнэд судалгаа хийхэд зах зээлд худалдаалдагдаж буй үнэ нь импортолсон үнээс 10-82 хувь өндөр байгаа нь хэрэглэгчдэд үнийн дарамт учруулах болжээ.

Зарим нэр төрлийн эмүүд гадаад зах зээлийн үнэлгээ нь өндөр байдгаас импортлогч ААН-үүд худалдаалах үнээ нэмдэг гэжээ.

ЭМДС-аас өндөр үнийн дүнгээр хөнгөлөлт үзүүлсэн түгээмэл эмүүдийн зах зээлийн худалдаалах үнэ 82 хүртэл хувиар нэмэгдсэнийг доорх мэдээлэл харуулж байна.

Аудитын байгууллагаас гаргасан дүгнэлтээр Монгол Улс эмийн хэрэглээний хувьд жижиг зах зээлтэй. Хязгаарлагдмал өрсөлдөөнтэй. Эмийн үнийг бөөний болон жижиглэнгийн түвшинд зохицуулдаггүй зэрэг нь эмийн үнэд шууд нөлөөлдөг гэжээ.

"Эмийн үнэ Олон Улсын жишиг үнэтэй харьцуулахад 5.4-15.6 дахин өндөр байна"

СУДАЛГАА: Артерийн даралт бууруулах зарим эмийн MSH байгууллагаас гаргасан үнийг ЭМДҮЗ-ийн тогтоосон үнийн дээд хязгаартай харьцуулсан байдал/ төгрөг

ЭМДС-аас хөнгөлөлттэй үнээр олгож байгаа эмүүдээс хамгийн өндөр санхүүжилт авч буй артерийн даралт бууруулах 6 эмийн үнийг медиан үнэтэй харьцуулахад 5.4-15.6 дахин өндөр байсан аж.

Манай улсад эмийн импорт 2015 онд ойролцоогоор 183 тэрбум төгрөг байсан бол 2020 оны байдлаар 363 тэрбум төгрөг болж 2 дахин нэмэгдсэн байна. Энэ үзүүлэлт одоо хэр нь зах зээлд хадгалагдаж байгаа үнийн дарамт гэдгийг Үндэсний аудитын газраас мэдээлж буй юм.

"Б.Батдэлгэр: Эмийн 44 үйлдвэрээс ердөө 9 нь эм үйлдвэрлэлийн зохистой дадлыг нэвтрүүлсэн байсан"

Судалгааны хүрээнд Үндэсний Аудитын газрын Гүйцэтгэл, нийцлийн аудитын ахлах аудитор Б.Батдэлгэрээс зарим зүйлсийг тодруулсныг хүргэе.

-Эмийн чанарын асуудалд төрийн хяналт сул явж ирснийг дүгнэлтэд дурдаж, хууль эрх зүйн орчныг сайжруулах зөвлөмж гаргасан байсан. Энэ асуудал шийдэгдэж чадсан уу?

-Эм бол онцгой бүтээгдэхүүн. Эмэнд орж байгаа түүхий эдээс авахуулаад эмийн үйлдвэрлэлийн процесс, импортоор оруулж ирж байгаа эмийн тээвэр, хадгалалт, хамгаалалт, худалдан авалт зэрэг цог хүрээнд хамруулж авч үзэх шаардлагатай зүйл. Өнөөдөр энэ салбарт тарамдсан хяналт тавиад эмийн чанарыг сайжруулна гэсэн ойлголт байхгүй. Эмийн нэгдсэн зохицуулалт системээрээ ажиллаж байж эмийн чанар сайжрах юм. Бид 2020-2021 онд эмийн сан, эм ханган нийлүүлэх газруудад аудит хийж амжаагүй. Зөвхөн үр нөлөөллийн тухайд хэрэгжилтийг хангаж ажиллах ёстой байгууллагуудын түвшинд аудит хийсэн байгаа. УИХ болон Засгийн газар, ЭМЯ-нд хамаарах бодлогыг сайжруулах зөвлөмжүүдийг хүргүүлсэн. Харамсалтай нь, өнөөдрийг хүртэл дорвитой арга хэмжээ авч чадаагүй байна.

-Зайлшгүй шаардлагатай эмийн дээд хязгаарыг ЭМДҮЗ-өөс тогтоодог. Гэтэл ОУ-ын эмийн зах зээлийн судалгаатай харьцуулахад манай улсынх 5-80 дахь өндөр үнэтэй борлуулагдаж байна. Импортлогч компаниудын эмийн худалдаанд үнийн зохицуулалт хийгддэг үү?

-ЭМДС хүн амын дунд зонхилон тохиолдож байгаа өвчлөлийн эсрэг зайлшгүй шаардлагатай эмийн үнийг хөнгөлөлттэй нөхцлөөр олгож байгаа. Гэвч зах зээл дэх үнийг эм импортлогч нар өөрсдийнхөөрөө тогтоож байна. Тиймээс бид энэ асуудлыг мөн тайландаа дурдсан. Монгол Улсын зах зээл өөрөө жижигхэн. Эсрэгээрээ эмийн компаниуд хоорондоо өрсөлдөөнтэй. Энэ өрсөлдөөний дунд эмийн чанар хаягдах эрсдэлтэй байдаг. Энэ бол эмийн өрсөлдөөний зах зээлийг төрөөс зохицуулах зайлшгүй шаардлагатай байгааг харуулж байгаа юм.

Тухайлбал, үндэсний зайлшгүй шаардлагатай эмийн үнийг Засгиийн газар тогтоох шаардлагатай гэсэн зөвлөмжийг гаргасан байдаг. Эмийн хатуу зохицуулалттай улс орнуудын мэдээллээс харахад эмийн салбарт төр маш нарийн оролцоотой байдаг юм билээ.

-Чанаргүй эмийг хямд үнээр импортолж, түүнийгээ хэд дахин өсгөсөн үнээр худалдаалж ашиг олж байгаа компаниудыг яаж цэгцлэх ёстой вэ. Бид өнөөдөр үйлчилгээ сайтай, чанартай эмийг хэрэглэж чадаж байгаа юу?

-Мөн л үнийн асуудалд Засгийн газар нэн түрүүнд зохицуулалт хийж оролцох шаардлагатай байна. Эм бүрийн үнийн хөөсрөлийн араас бид судлаад явах боломжгүй хязгаарлагдмал учраас нас баралтын тэргүүлэх шалтгаан өндөртэй эмүүд дээр голчилж судалгаагаа хийсэн. Зүрх судасны эм, элэгний B, C вирусийн эсрэг эмнүүдийн үнэ, чанарыг голчилж анхаарсан. Яагаад гэвэл энэ хоёр төрлийн эмний дата мэдээллийн олдоц илүү сайн байсан.

Хоёрдугаарт, энэ төрлийн эмийн хөгжил дэлхийд өндөр түвшинд байгаа учраас Дэлхийн зах зээлийн үнэлгээтэй харьцуулахад илүү бодит дүн гарсан. Эм чанар хоёрыг салгаж авч үзэж болдоггүй. Монгол Улсад хамгийн сайн эмийг хамгийн хямд үнээр авч хэрэглэж байж л үр нөлөө гарна гэдгийг бид дүгнэлтээрээ хэлсэн. Манайд өнөөдөр оргинал эм байхгүй болчихсон. Оргинал эм анх зах зээлд гарахдаа үнэтэй худалдаалагддаг. Сүүлийн үеийн сайн чанартай эмийг өндөр үнээр нь импортолж аваад худалдана гэдэг нь өөрөө боломж бага байгаа учраас эмийн чанарт асуудал мундахгүй.

Хэрэв Засгийн газар гадаадын эмийн шилдэг үйлдвэртэй харилцаа тогтоож, үнийн уян хатан бодлогыг нэвтрүүлж чадвал зах зээлд дураараа үнэ тогтоож иргэдийг хүндрүүлдэг компаниуд хумигдах юм. Эцэст нь дотоодын эмийн үйлдвэрүүдийг төрөөс дэмжих шаардлагатай байна. Төрийн дэмжлэг, бодлогоор дотоодын үйлдвэрүүд эмийн чанараа сайжруулвал дагаад хямд үнээр хэрэглэгчдээ хангах боломж бүрэн бий.

Асуудал яаж ч гарсан эргээд энэ бүгд төртэй зайлшгүй холбогдох болж таарна. Өнөөдрийн байдлаар Монгол Улсад 44 эмийн үйлдвэр байгаагаас 2020 онд хийсэн аудитын шалтгалтаар тэдний ердөө долоо нь / 2023 онд 9 үйлдвэр/ эм үйлдвэрлэлийн зохистой дадлын шаардлагыг хангасан байсан. Эндээс харахад дотоодод үйлдвэрлэж байгаа эмүүд ч гэсэн чанартай, найдвартай гэж хэлэхэд эргэлзээ төрүүлж байгаа юм.

Үндэсний Аудитын газраас гаргасан зөвлөмж:

• УИХ-ын 2014 онд баталсан 57 дугаар тогтоолын хэрэгжилт хангагдаагүй. Тогтоол хүчин төгөлдөр байхад Засгийн газраас "Төрөөс эрүүл мэгдийн талаар баримтлах бодлого"-ыг баталсан нь Төрийн бодлогын залгамж чанарыг алдагдуулж, бодлогын хэрэгжилийг дүгнэж үнэлэх боломжгүй болгосон явдлыг анхаарах, /Төрийн байгуулалтын байнгын хороонд/
• Үндэсний эмийн зохицуулалтын байгууллагын бие даасан байдал, эрх зүйн чадамжийг бэхжүүлж эмийн зохицуулалтын иж бүрэн тогтолцоог бүрдүүлэх,
• Зайлшгүй шаардлагатай эм, эмнэлгийн хэрэгсэлд үнийн дээд хязгаар тогтоох эрх зүйн орчныг тодорхой болгох, /Монгол Улсын Ерөнхий сайдад/
• Нийгмийн эрүүл мэнд, амьдралын чанарыг сайжруулах урт хугацааны тогтвортой бодлого хэрэгжүүлэх, /Монгол Улсын Ерөнхий сайдад/
• ЭМДС-аас үнийн хөнгөлөлт үзүүлэх чиглэл, хөнгөлөх хэмжээг оновчтой тодорхойлж, төлөвлөлт, хөндлөнгийн хяналт бүхий даатгалын тогтолцоог бүрдүүлэх, /Монгол Улсын Ерөнхий сайдад/
• эм, эмнэлэгийн хэрэгсэл, уламжлалт эмийн дотоод үйлдвэрлэлийг дэмжих, тогтвортой, үр дүнд чиглэсэн бодлого хэрэгүүлэх, /Монгол Улсын Ерөнхий сайдад/
• Зайлшгүй шаардлагатай эмийн жагсаалтыг нотолгоонд суурилсан эмчилгээний заавар, үн дүнд нийцсэн шалгуур, арга аргачлалыг ашиглан хөндлөнгийн хараат бус, мэргэжлийн байгууллагын санал дүгнэлтэд үндэслэн боловсруулж, батлан мөрдүүлэх эрх зүйн зохицуулалтыг бий болгох, / ЭМ-ийн сайдад, ЭМДҮЗ-д/
• Эмийн бүртгэл, үйлдвэрлэл, чанарт тавьж буй хяналтын тогтолцоог боловсронгуй болгож зарим шаардлагатай эмд биоэквивилэент судалгааг хийж эхлүүлэх ажлыг зохион байгуулах, / ЭМ-ийн сайдад, ЭМДҮЗ-д/
• Эмийн бүртгэл, үйлдвэрлэл, борлуулалт, чанар, аюулгүй байдлын мэдээллийг иж бүрэн цуглуулах, тайлагнах, УБЕГ, ГЕГ, ТЕГ, зэрэг байгууллага хоорондын уялдааг хангасан мэдээллийн нэгдсэн тогтолцоог бүрдүүлэх, эмийн бүртгэл хяналтын программ хангамжийг үнэлж, данс бүртгэлд тусгах, / ЭМ-ийн сайдад, ЭМДҮЗ-д/

"ХЯНАН ШАЛГАХ ТҮР ХОРОО: Монгол Улсад бүртгэлтэй хуурамч болон стандарт бус эм бүртгэгдсэн талаарх нотлох баримт хангалтгүй байна"

Манай улсын эмийн бүртгэлд 2023 оны 04 дүгээр сарын 26-ны байдлаар нийт 4213 эм бүртгэлтэй байна. Эдгээр эмийн 851 буюу 20.2 хувь нь үндэсний, 3362 буюу 79,8 хувь нь импортын эм байна. Түүнчлэн нийт бүртгэлтэй эмийн 41 хувь нь эмийн хяналтын хатуу зохицуулалттай эрх бүхий байгууллагатай улс орноос, 59 хувь нь бусад орноос импортлогдож байна.

Манай улсад ДЭМБ-ын Эм үйлдвэрлэлийн зохистой дадал GMP-ийн удирдамжид үндэслэн боловсруулсан “Эм үйлдвэрлэлд тавих ерөнхий шаардлага” MNS5524:2014 стандартын дагуу өнөөгийн байдлаар “Эм үйлдвэрлэлийн зохистой дадал” (GMP)-ын батламж авсан 9 үйлдвэр байгаа нь нийт үйлдвэрийн 32% байна.Батламж аваагүй 17 эм, биологийн идэвхт бүтээгдэхүүний үйлдвэрт 2021-2022 онд хяналт, үнэлгээ хийхэд 2 үйлдвэр нь 80-89%, 4 нь 60-79%, 8 нь 40-59%, 3 нь 20-39%-ийн стандартын хэрэгжилттэй байгаа аж.

Хянан шалгах түр хороо өнгөрсөн долоо хоногт явцын тайлангаа байнгын хорооны хуралдаанд тавьж хэлэлцсэн байдаг. Үүгээр Монгол Улсад бүртгэлтэй хуурамч болон стандарт бус эм бүртгэгдсэн талаарх нотлох баримт хангалтгүй учраас шинжээч, хянан шалгагч томилоогүй, түүнчлэн дан ганц хүний эмийн чанар, үйлдвэрлэл, нийлүүлэлтийн асуудлыг шалган судлах бус эмийн үнийн асуудал, тээвэрлэлт, хадгалалтын асуудал, эмийн үнэ нь эмийн чанар стандартад нийцэж байгаа эсэх, зах зээл дээр худалдаалагдаж байгаа болон Эрүүл мэндийн даатгалын сангаас үнийн хөнгөлөлт үзүүлэх зайлшгүй шаардлагатай эмийн үнийн өсөлтийн бодит шалтгаан нөхцөлийн талаар дүгнэлт өгөх зэрэг асуудлыг зайлшгүй судлах шаардлагатай болсон.

Эмийн чанар, аюулгүй байдал нь зөвхөн тухайн эмийн түүхий эдийн цэвэршилт, сав баглаа боодлоос гадна шинэ эмийг хөгжүүлэх, турших, үйлдвэрлэх, тээвэрлэх, хадгалах, эмийн үнэ, түүний зохистой хэрэглэх зэрэг олон хүчин зүйл, дадал үйл ажиллагаанаас хамааралтай тул хяналт, зохицуулалтыг цогцоор нь хэрэгжүүлэх шаардлага үүссэн хэмээн үзжээ.

Түүнчлэн ажлын хэсгийн зарим гишүүд Хүний эмийн чанар, хуурамч болон стандарт бус эмийн үйлдвэрлэл, нийлүүлэлтийн асуудлаарх” Улсын Их Хурлын хянан шалгах түр хороог татан буулгаж, тусгай шалгалтын сэдвийн хүрээ, хязгаарыг нарийвчлан шинээр байгуулагдах Түр хорооны үйл ажиллагаатай нэгтгэн явуулах саналтай байгаагаа илэрхийлсэн байдаг.

Товчхондоо, эмийн асуудлаарх Хянан шалгах түр хороо 10 хүрэхгүй хоногийн дараа аудитын дүгнэлтийн хүрээнд хийсэн ажлаа тайлагнана. Харин нийгмээс эмийн чанар, аюулгүй байдал, худалдаалах үнийг бууруулахад төрөөс онцгойлон анхаарах шаардлагыг тавьж өндөр хүлээлт үүсгээд буй юм.